インビザライン・システムが管理医療機器に承認

速報です。アライナー矯正装置であるインビザライン・アライナーの治療計画に必要不可欠なソフトウエアである”クリンチェック”が、下記のごとく管理医療機器として承認されました。

これまで日本では、先の学会指針にあるように、何か得体のしれない、医療機器ではないものとしての扱いでしたが、以下のご案内のように、今回、アライナー製作の核となるクリンチェック・ソフトウエアが医療機器として認められました。このことはとても重要であり、今後の当該装置の適用・発展性に期待が持てるものとなりましたのでご披露します。

もちろん、これまでと同様、われわれ矯正歯科医（あるいは歯科医）が責任を持って一括管理していますので、患者さまにとって安全なものであることは疑いのないことです。以下、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社からの報告メールの掲載。

＊インビザライン・ドクターの皆様へ

平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

この度、歯科矯正用治療支援プログラムとして医療機器製造販売承認申請を進めておりましたクリンチェック・ソフトウェアにつきまして、
アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社は、2018年6月29日付にて医療機器製造販売承認を取得しましたことをお知らせいたします。

インビザライン・システム治療計画のインターフェースでもあるクリンチェック・ソフトウェアが管理医療機器として承認を得たことにより、先生方には、これまで以上に自信を持って弊社製品をお使いいただけるものと存じます。

-先生方に追加でご対応いただくお手続きやご負担などは特にございません。これまでと同様にご使用いただけます。
-クリンチェック・ソフトウェアの添付文書はインビザライン・ドクターサイト上に、準備ができ次第、掲示いたします。

クリンチェック・ソフトウェアの承認取得を新たなスタート地点として、末永く信頼いただける企業を目指し、今後も先生方によりご満足いただける製品・サービスをお届けすべく、尽力してまいります。

本件に関し、ご不明な点等がございましたら、担当営業または下記カスタマーサポートまでご連絡ください。
今後ともアライン・テクノロジーを何卒よろしくお願い申し上げます。

記

（クリンチェック・ソフトウェア）
一般的名称       ：　歯科矯正用治療支援プログラム
販売名           ：　クリンチェック・ソフトウェア
承認取得日       ：　2018年6月29日
承認番号         ：　23000BZX00197000
医療機器区分　　 ：　管理医療機器
製造販売業者     ：　アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社